加拿大注册
一、监管机构
在加拿大，医疗器械体外诊断医疗器械受加拿大卫生部（Health Canada, 简称HC）监管。
二、相关法规和分类
三、注册路径
特殊要求：Class II ~ Class IV需要提交由Health Canada（加拿大卫生部）认可的公告机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书（CAN/CSA-ISO13485：16）。
四、当地代表
加拿大没有要求必须授权代表，境外制造商可以自行申请或者委托进口商或分销商进行申请准入许可。
五、服务内容
针对加拿大市场，康薪可提供以下服务：
- 准入策略咨询；
- 质量管理体系辅导：MDSAP；
- 技术文件辅导；
- 第三方加拿大代理人
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