巴西注册

一、监管机构

在巴西，医疗器械体外诊断医疗器械受巴西国家卫生监管局 (Agência N.acional de Vigilância Sanitária, 简称ANVISA)监管。

ANVISA网址：http://antigo.anvisa.gov.br/en/english

二、相关法规和分类

三、注册路径和周期

特殊要求：有源医疗器械还需要办理Inmetro认证。

四、当地代表

境外制造商必须授权当地代理人作为巴西注册持有人(BRH)，简称巴代，作为制造商和巴西国家卫生监督局ANVISA的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜。

五、服务内容

针对巴西市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 质量管理体系辅导：MDSAP；
  • 技术文件辅导；
  • 第三方巴西注册持有人
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