质量管理体系辅导

          医疗器械质量管理体系是保证医疗器械质量的重要手段，其重要性不言而喻。而医疗器械主流市场的国家对质量管理体系要求大同小异，但是快速识别不同质量管理系统的不同要求并落实到质量管理体系中，对不少企业来讲，却是一个不小的难题。

         康薪拥有一支从事质量管理体系管理和认证多年的专家队伍，可以辅导企业快速建立不同要求的质量管理体系。

ISO 13485

ISO 13485 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）是由国际标准化组织 ISO/TC 210发布的，目前现行有效版本是2016年版本。

 ISO 13485：2016 规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供始终如一地满足客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务的能力。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装或维修，以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。ISO 13485：2016 也可用于向此类组织提供产品（包括质量管理体系相关服务）的供应商或外部各方。

ISO 13485：2016是目前认可度最为广泛的质量管理体系。

QMSR (原QSR 820)

美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality Management System Regulation，简称QMSR。

QMSR描述了现行生产管理规范的要求(CGMP). 规定了所有医疗器械在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。

QMSR提出了适用于医疗器械制造商的基本要求。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查或飞行检查。

GMP

中国GMP，即医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）是为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）而制定的。中国GMP是法规规定，要求强制执行。也就是在中国生产销售的医疗器械必须符合GMP要求。

MDSAP

医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP）是由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 提供单一质量管理体系 (QMS) 审核，以满足所有参与监管机构的要求。

MDSAP认证的优势

简单说就是： 一次拿证，五国通行（奥、巴、加、日、美）

  • 减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
  • 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
  • 凭单一审核进入多个市场，从而改善患者健康状况和获得治疗的机会，使广大患者受益
  • 利用监管资源，节省时间和成本
  • 可将ISO 13485（医疗器械QMS）评审包含在内
  • 审核要求包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国的法规要求
  • 减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
  • 提升行业的透明度
  • 当前，医疗器械进入欧盟法规市场比过往需要更高成本，MDSAP提供了海外市场新的可能，并保持在一个可接受的成本水平

IVDR/MDR 质量管理体系升级

关于质量管理体系，欧盟MDR/IVDR法规第10条第8点明确要求：制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求。

符合MDR\IVDR法规要求的质量管理体系应至少包括以下方面：

1、法规符合性战略，包括符合性评估流程的遵守和系统所涵盖的器械的变更管理

2、确定适用的通用安全与性能要求，寻找满足这些要求的选项

3、管理职责

4、资源管理，包括选择和管理供应商和分包商

5、风险管理

6、临床评价/性能评估，包括上市后PMCF/PMPF

7、产品实现，包括策划、设计、研发、生产和服务提供

8、验证所有相关器械的UDI分配，并确保提供的信息一致性和有效性

9、上市后监督系统，建立、实施和维护上市后监管体系

10、与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人沟通

11、事故报告&FSCA：警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程

12、CAPA管理：纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证

13、监视和测量：产品、数据分析和产品改进的监督和评估流程

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