韩国注册

一、监管机构

在韩国，医疗器械和体外诊断医疗器械受韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW）下属的食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）监管

MFD网址：https://www.mfds.go.kr/eng/index.do

二、法规框架

韩国医疗器械法规有4级：条例、总统令、强制性法规和MFDS通知。

上市前批准方式有3种：Notification 通知、Certification 认证、Approval 批准。

Note：

MDITAC：Medical Device Information and Technology Assistance Center；

NIFDS：National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS)；

三、注册流程

Note：

  1. 对于在韩国没有等同器械的产品，需要提交临床数据供MFDS审查；
  2. * KGMP认证与技术文件审查可同步进行；

四、当地代表

境外制造商需要指定韩国证书持证人（Korea license holder，简称KLH），负责产品注册。

五、服务内容

针对韩国市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 质量管理体系辅导：KGMP；
  • 技术文件辅导：Class II~IV产品注册申请辅导；
  • 第三方代理人
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