俄罗斯注册

一、监管机构

在俄罗斯，医疗器械体外诊断医疗器械受俄罗斯国家医疗卫生监管机构下属的俄罗斯联邦监督卫生局 (Roszdravnadzor，简称RZN) 监管。

Roszdravnadzor网址：https://roszdravnadzor.gov.ru/en

二、相关法规和分类

三、注册路径和周期

特殊要求：

  1. 所有设备（Class Ⅰ~Ⅲ）均需在 RZN 认可的当地临床站点和测试实验室，进行技术测试、生物相容性测试和临床试验测试。
  2. 技术文件必须使用俄语；

四、注册流程

备注：医疗器械注册证是永久有效的， GOST-R（DOC）证书3年有效。 

五、授权代表

境外制造商必须任命一名授权代表（简称俄代）。

六、服务内容

针对俄罗斯市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 技术文件辅导：Class Ⅰ~Ⅲ技术文件辅导；
  • 第三方代理人。
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