印度尼西亚注册

一、监管机构

在印度尼西亚，医疗器械体外诊断器械受印度尼西亚卫生部 (Ministry of Health，MoH) 下属的国家药品和食品控制局 (National Agency for Food And Drug Administration and Control, NADFC) 监管。

NADFC网址：https://www.nafdac.gov.ng/

二、相关法规和分类

三、注册路径和周期

Note：* 审核周期：首次审评时间+补充资料审核时间。

四、授权代表

境外制造商需要任命一名印度尼西亚当地法人作为授权代表。授权代表必须拥有经销商许可证。授权代表负责注册的提交和进口许可的办理。授权代表的形式主要有三种：Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor。

五、服务内容

针对印度尼西亚市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 技术文件辅导：Class A ~ D注册申请辅导；
  • 第三方代理人；
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