澳大利亚注册

一、监管机构

在澳大利亚，医疗器械体外诊断医疗器械受澳大利亚医疗用品管理局 (Therapeutic Goods Administration, 简称TGA）监管。

TGA网址：https://www.tga.gov.au/

二、相关法规

三、注册流程

Note：* 小部分Class IIb和所有Class III医疗器械需要接受设计文档审核；小部分Class 2和所有Class 3和4 IVD产品需要接受设计文档审核；

四、当地代表

境外制造商必须任命澳大利亚代理人Australian Sponsor，简称澳代，只负责法规注册，不涉及商品后续市场的销售，有别于经销商的角色。

五、服务内容

针对澳大利亚市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 质量管理体系辅导：MDSAP；
  • 技术文件辅导；
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