瑞士注册

一、监管机构

在瑞士，医疗器械体外诊断医疗器械受瑞士治疗产品监管机构 Swissmedic 监管。

Swissmedic网址：https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home.html

二、相关法规

由于瑞士与欧盟之间的制度性协议尚未达成，互认协议 (MRA)尚未更新，瑞士和欧盟在一些关键问题上仍存在重大分歧。因此，自 2021 年 5 月 26 日起，随着医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 的全面实施，瑞士被正式视为欧洲的“第三国”。为了应对过渡期，瑞士修订了医疗器械条例（MedDO）并同时生效了新的医疗器械临床实验条例（CTO-MedD）。

三、注册周期

基于CE证书的基础上，4周之内可完成MHRA注册流程。

四、授权代表

自 2021 年 5 月 26 日起，欧盟境外制造商都必须任命一名已注册的授权代表（简称瑞代）。

五、服务内容

针对瑞士市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 瑞士授权代表；
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