英国注册

一、监管机构

在英国，医疗器械体外诊断医疗器械受卫生和设备保健部（Department of Health and Social Care，简称DHSC）下属的药品和健康产品监管局 (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, 简称MHRA)监管。

MHRA网址：https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

二、UKCA标志

UKCA是英国合格认定(United Kingdom Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着退欧之后，欧盟的法律和监管将不再适用于英国。

UKCA标志是一种新的英国产品标志，将在过渡期后用于医疗器械，在大不列颠市场上投放。UKCA标记不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场上被认可。

三、过渡期安排

Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR)修订法案延长了带有CE标志的医疗器械在英国市场的投放时间。

过渡期安排如下：

备注：基于CE证书的基础上， 4周之内可完成MHRA注册流程。

四、授权代表

境外制造商需要任命在英国境内的法人或自然人作为授权代表（简称英代）。一家制造商只能有一个授权代表。

五、服务内容

针对英国市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 产品性能评估服务：临床试验/评价；
  • 英国代表；
  • FSC办理, 使馆认证/海牙认证；
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