新加坡注册

一、监管机构

在新加坡，医疗器械和体外诊断医疗器械受卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)下属的医疗器械部门(Medical Device Branch, MDB)监管。

HAS网址：https://www.hsa.gov.sg/

二、相关法规和分类

三、注册路径和周期

四、海外参考监管机构

下表列出了符合精简、加急和即时评估途径的批准。这些批准必须与用于新加坡市场的医疗器械标签用途相同。

注意：在上述参考监管机构中被分类和批准为I类或II类豁免的B类、C类和D类医疗器械不符合基于精简、加速或即时途径的资格。

五、当地代表

境外制造商需要指定一名当地代表作为注册人来向HSA提交医疗器械申请。注册人，必须是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注册认证的新加坡公司。注册人不需要HSA许可证，但必须在Medical Device Information Communication System (MEDICS) 中注册。

注册人还需要控制制造商在新加坡的授权进口商名单。

六、服务内容

针对新加坡市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 技术文件辅导：Class A ~ D注册申请辅导
  • 第三方代理人；
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