法规框架：监管流程基于医疗器械法案 BE 2551 (2008) 并由医疗器械法案/法令 B.E. 2562 (2019)更新

医疗器械定义：

根据《Medical Device Act》（B.E. 2551 （2008）及其修正案，医疗器械是指：

1. 在实验室内外使用的任何仪器、仪器、机器、植入物、体外试剂、材料、软件或相关物品，由制造商或产品所有者打算单独或组合用于人类或动物的特定目的

（a） 人类或动物疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解

（b） 对人类或动物伤害的诊断、监测、治疗或赔偿

（c） 对人类或动物的解剖结构或生理过程进行调查、替换、修改或支持

（d） 支持或维持人类或动物的生命

（e） 控制人类或动物的受孕或协助繁殖

（f） 帮助或补偿人类或动物的残疾

（g） 通过以下方式为医疗诊断目的提供信息

来自人类或动物的标本的体外检查

（h） 医疗器械的消毒

       不得通过药理学、免疫学或代谢手段在人体或动物体内或在人体上实现（1）所述的目的。

2. 符合（1）的附件

“附件”是指由其制造商或产品所有者专门设计用于与特定医疗器械一起使用的物品、设备或产品，以使或协助该设备按照其预期目的使用

3. 被宣布为医疗器械设备、仪器、机器、产品或其他物品，如酒精垫、呼气酒精测试、甲基苯丙胺诊断测试设备

注意点：在泰国，医疗器械不仅包括体外诊断医疗器械，也包括兽用医疗器械。