马来西亚注册

一、监管机构

在马来西亚，医疗器械和体外诊断医疗器械受卫生部 (Ministry of Health Malaysia, MoHM)下属的医疗器械部门 (Medical Device Authority, MDA)监管。

MDA网址：https://portal.mda.gov.my/

二、相关法规和分类

三、注册路径和周期

Note：* 审核周期不包含CAB审核时间。

四、授权代表

境外制造商需要指定当地企业作为其授权代表，作为注册人向MDA提交医疗器械申请。授权代表（AR）必须拥有营业执照和医疗器械良好分销规范 (GDPMD) 证书，主要职责是负责完成注册事宜，与当局进行沟通和跟踪制造商产品上市后的不良反馈等事宜。

五、服务内容

针对马来西亚市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 技术文件辅导：Class A ~ D注册申请辅导；
  • 第三方代理人；
zh_CNChinese
en_USEnglish zh_CNChinese