临床前和临床服务

康薪咨询、泰国办事处和西班牙办事处，与欧洲和泰国等地区多家实验室和医院达成战略合作，可以为客户提供丰富的海内外实验室和临床资源，满足产品分析性能验证、临床前性能验证、临床试验和上市后性能评估等需求。

服务项目

分析性能验证

分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。同时，整理形成的报告，也是注册申报资料重要资料之一。

临床前性能验证

在正式临床试验前，用小规模临床样本验证，对产品临床性能进行摸底实验，及时把问题扼杀在摇篮。

临床试验

临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断医疗器械的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断医疗器械能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断医疗器械安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。

上市后性能评估

上市后性能研究的目的是扩大对上市体外诊断医疗器械有效性的了解，确认体外诊断医疗器械在实际使用情况下对广泛人群的安全性。从临床价值的角度，上市后性能研究是对注册临床研究数据的重要补充和完善，是体外诊断医疗器械在实际临床真实世界中应用的数据收集，相比于在理想条件下设计的注册临床研究的数据，对临床应用有更大的指导意义。