沙特注册

一、监管机构

在沙特，医疗器械体外诊断医疗器械受沙特食品药品监督管理局 (Saudi Food & Drug Authority，简称SFDA)监管。

SFDA网址：https://www.sfda.gov.sa/en

二、相关法规和分类

三、注册路径和周期

四、授权代表

境外制造商须在有当地沙特代表 (简称沙代)。授权代表必须拥有通过医疗器械建立 (MDEL) 系统颁发的 AR 许可证。

五、服务内容

针对沙特市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 技术文件辅导：Class A ~ D注册申请辅导；
  • 第三方代理人。
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