服务 - 康薪咨询

多国市场准入一站式服务

依托经验丰富的法规专家团队，康薪咨询为医疗器械和体外诊断医疗器械制造商提供全球市场准入战略整体解决方案。

拥有多年业内的法规认证经验，帮助制造商制定全球多国市场准入的最佳策略。

依托资深法规专家团队，辅导制造商搭建和升级质量管理体系(ISO 13485、MDSAP、GMP、IVDR和MDR)

拥有国内检测实验室资源，提供安规、EMC、化学检测等检测服务。

拥有丰富的海内外医学实验室和医院资源，提供分析性能验证、临床前性能验证、临床试验和上市后性能评估等服务。

依托资深法规专家团队，提供技术文件撰写、辅导和预审核等服务(IVDR、MDR、NMPA、东南亚、非洲、巴西等)。

提供第三方授权代表服务，帮助客户掌控医疗器械和体外诊断医疗器械的注册所有权，提供办理FSC和大使馆认证服务。

根据具体客户需求，提供法规年度顾问和定制化培训服务等。

康薪咨询可以为医疗器械及体外诊断医疗器械制造商提供定制化、可持续的海外市场准入策略整体解决方案，包括上市策略咨询、质量管理体系辅导、产品检测、产品性能评估、技术文件辅导及当地代理人等全套国际认证及咨询服务。

康薪咨询、泰国办事处和西班牙办事处，与欧洲和泰国等地区多家实验室和医院达成战略合作，可以为客户提供丰富的海内外实验室和临床资源，满足客户产品检测、分析性能验证、临床前性能验证、临床试验和上市后性能评估等需求。

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