中国注册

一、监管机构

在中国，医疗器械和体外诊断医疗器械受国家市场监督管理总局 (State Administration for Market Regulation) 下属的国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA)  监管。

NMPA网址：https://www.nmpa.gov.cn/

二、相关法规和分类

三、注册流程

四、进口代理人

境外申请人、备案人需要指定中国境内的企业法人作为代理人，进行产品注册。

五、服务内容

针对中国市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 质量管理体系辅导：GMP 和 ISO 13485；
  • 产品检测服务：安规、EMC和化学检测；
  • 产品性能评估服务：分析性能验证、临床前性能验证、临床试验/评价；
  • 技术文件辅导：一类备案、二类和三类注册申请辅导
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