欧盟注册

一、监管机构

在欧盟，医疗器械体外诊断医疗器械受欧盟委员会的健康和食品安全部门（Health and Food Safety，SANTE）下属的医疗器械主管当局（Competent Authorities for Medical Devices，CAMD）和欧盟各成员国主管当局监管。

欧盟医疗器械网址：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/directives_en

二、相关法规和分类

三、注册流程

四、授权代表

境外制造商需要任命在欧盟境内的法人或自然人作为授权代表（简称欧代）。

五、服务内容

针对欧盟市场，康薪可提供以下服务：

  • 准入策略咨询；
  • 质量管理体系辅导：IVDR & MDR 质量管理体系升级；
  • 产品检测服务：安规、EMC和化学检测；
  • 产品性能评估服务：临床试验/评价；
  • 技术文件辅导：IVDR & MDR技术文件；
  • 欧盟代表；
  • FSC办理，使馆认证/海牙认证；
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