美国注册
一、监管机构
在美国，医疗器械体外诊断医疗器械受美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）监管。
FDA网址：https://www.fda.gov/
二、相关法规和分类
三、注册路径
备注：上市前提交类型还包括De Novo 分类请求和人道主义豁免（Humanitarian Device Exemption，简称HDE）。
四、当地代表
境外制造商须指定一位居住在美国或在美国拥有营业地点的代理人，作为授权代表（简称美代），负责紧急情况和日常事务交流。
五、服务内容
针对美国市场，康薪可提供以下服务：
l 准入策略咨询；
l 质量管理体系辅导：QSR820 和 MDSAP；
l 企业账户申请辅导；
l 小企业申请辅导；
l Listing列名辅导；
l 技术文件：510k，Pre-Submission 和 De Novo；
l 美代；
l FSC办理，使馆认证/海牙认证；
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